塵埃粒子連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的特點(diǎn)：

◆減少勞動(dòng)力成本，避免了人工巡檢的不精確性和對潔凈室環(huán)境的干擾；
◆滿足獲得連續(xù)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的要求，使整個(gè)生產(chǎn)過程得到實(shí)時(shí)監(jiān)測；
◆監(jiān)測點(diǎn)時(shí)間和空間上具有固定性，顆粒記數(shù)質(zhì)量高，滿足準(zhǔn)確數(shù)據(jù)的需求；
◆在同一采樣點(diǎn)監(jiān)測得到的數(shù)據(jù)之間具有可比性和參考性，連續(xù)的監(jiān)測將會(huì)建立起生產(chǎn)過程中的監(jiān)測值典型基線，根據(jù)該基線可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)確定報(bào)警極限和動(dòng)作限制，為GMP 中所要求的找到產(chǎn)生環(huán)境變化的根本原因而提供足夠的數(shù)據(jù)。

無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級別：

◆*：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)；
◆B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作*區(qū)所處的背景區(qū)域；
◆C級和D級：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。