中國(guó)藥典對(duì)不溶性微粒的檢測(cè)方法規(guī)定

中國(guó)藥典對(duì)不溶性微粒的檢測(cè)方法規(guī)定

標(biāo)示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規(guī)定外，每1mL中含10μm以上的

微粒不超過(guò)25粒，含25μm以上的微粒不超過(guò)3粒，判為符合規(guī)定。如果每1mL中含

10μm以上的微粒數(shù)超過(guò)25粒；或雖未超過(guò)25粒，但其中含25μm以上的微粒超過(guò)3

粒時(shí)；均判為不符合規(guī)定。

標(biāo)示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射液用無(wú)菌粉末及注射用濃溶液除另

有規(guī)定外，每個(gè)供試品容器中含10μm以上的微粒不得過(guò)6000粒，含25μm以上的微

粒不得過(guò)600粒，判為符合規(guī)定。 
 

如果每個(gè)容器中含10μm以上的微粒數(shù)超過(guò)6000粒，或雖未超過(guò)6000粒，但其中含

25μm以上的微粒超過(guò)600粒時(shí)；均判為不符合規(guī)定。